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의료기기 허가증 : 획득 방법

인도네시아 정부는 현지 시장에 진출하기 전에 모든 의료기기를 등록하도록 요구하고 있습니다. 이러한 제품의 안전성과 규정 준수를 보장하는 주요 정부 기관은 인도네시아 보건부( MOH)입니다.

MOH는 의료기기 면허를 발급하기 전에 클래스 A(최저)부터 클래스 D(최고)에 이르는 인도네시아 보건부 규정 및 지침을 참조하여 모든 제품을 위험 수준에 따라 평가하고 분류합니다. 일반적인 절차에 위험도가 높을수록 서류 등록 절차가 복잡해지는데, 이 경우에 전문가의 도움을 받으면 시간을 절약할 수 있습니다.

인도네시아에 의료기기 등록의 요구사항

인도네시아의 의료기기 등록 절차는 MOH의 온라인 시스템을 통해 신청하는 것부터 시작됩니다. 또한 신청자는 행정 및 기술 품질 문서, 제품 개요, 기기 설명, 위험 분석 및 제조사 정보 등 여러 문서를 제출해야 합니다.

이러한 서류를 제공하고 규정 및 MOH 요청에 맞춰 조정하는 것은 프로세스에 대한 깊은 지식을 필요해서, 외국인 투자자에게 좀 어려울 수 있습니다. 등록된 제품이라도 의료기기 유통 허가서를 발급받지 않으면 인도네시아 시장에 진출할 수 없습니다.

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InCorp 통해 인도네시아의 의료기기등록

국내법에 따라 인도네시아의 합법적인 회사만 의료기기를 국내에 등록 및 배포할 수 있습니다. 이러한 사항에 시장 진출하는것은 외국인 투자자들에게 큰 도전이 될 수 있으며, 인도네시아의 대표적인 시장진입 컨설팅 InCorp 을 통해 포괄적인 기업 등록을 돕고 장애물이 적은 의료기기 수입허가를 받을 수 있도록 지원해드릴 수 있습니다.

InCorp는 의료기기 총판 허가서(IDAK)를 가지고 등록된 회사로서 인도네시아에서 의료기기를 등록할 수 있습니다.

의료기기 유통 허가는 5년간 유효합니다. 유통업자는 허가증 만료 전 최소 9개월 이상 연장해야 합니다. InCorp Indonesia에 문의하여 라이센스가 만료되기전에 연장하고 의료 장비를 다시 등록하지 않도록 하십시오.

인도네시아에 의료기기 등록 절차

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왜 InCorp Indonesia 통해 의료기기등록을 해야하나요?

1
원활한 상품 등록 절차

인도네시아의 규정에 대해 깊한 지식을 갖이고하며, 죄소한 장애물로 의료기기를 등록해드릴수있습니다.

2
문의 사항에 늘 설루션을 제공해드림

회사를 설립하든 하지 않든 우리가 의료기기를 안전하며 원활하게 등록드릴도록 하겠습니다.

3
원 스톱 서비스

의료기기 등록 외에도 의료제품 할랄을 원활한 방법으로 인증받을 수 있습니다.

4
시간 및 비용 절감

InCorp Indonesia는 제품 등록에 필요한 서류를 처리하고 지연을 배제합니다.

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고객님들 의 소감

China Fortune Land
Development Co,. Ltd
여러 컨설턴트를 비교 후, 저는 인컵 인도네시아가 현지 시장을 잘 이해하고 국제적인 및 전문적인 조직이라는게 알게 되었습니다. 인컵 인도네시아는 우리 의 첫 번째 인도네시아 법인을 설립하는 것을 지원해주시고, 또한 일상적인 운영을 안내해주셨습니다. 인컵 인도네시아 는 하이레벨한 전문성을 보였주었습니다. 인도네시아에서 사업을 시작하며 일상적인 프로세스를 수행하여 비즈니스의 핵심에 더욱 집중할 수 있습니다.
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지금 까지 기기등록 서비스를 지원해주신 인컵 인도네시아 팀께 감사한 마음이 전달하겠습니다. 이 기회에 항상 우리 문의 사항에 대해 잘들어주셔서 인컵 인도네시아 팀에 너무 감사하겠습니다. 요구 사항이 발생할 때마다 일관되고 적시에 고품질의 지원을 제공해주셨습니다. 주저 없이 관련 활동이나 서비스에 대해 인컵 인도네시아 팀을 추천하겠습니다.
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